無菌/GMP/qs類匯龍凈化客戶：

仙娜美容 3套百級層流手術室及輔助房 百級層流手術室

華英生物 體外診斷試劑（酶聯、膠體金） 15年6月竣工

安維森呼吸管 二類醫療器械（及呼吸機用管） 一期14年竣工工，二期15年6月竣工。

博卡生物二期改造 體外診斷試劑（膠體金），二類醫療器械 彩鋼板+風管+空調+風口+轉輪除濕機一套、手套箱

金寨大自然健康科技 一期泡沫劑；二期：顆粒劑、口服液 準備施工

雷諾華 體外，二類醫療器械 風柜+轉輪除濕機一套

深圳斯瑪儀器羅湖老廠 三類醫療器械，無菌實驗室裝修設計報價，植入性鈦合金 萬級

清華大學深圳研究院 黃來強老師實驗室兩套 萬級

清華大學深圳研究院 2014年吳耀炯、陳宇老師實驗室 萬級

海王藥業 藥廠改造

天達康生物基因 GMP百級+恒溫恒濕，含生物工藝的水電氣消防 百級、萬級

東莞生物研究所 光培養 百級

達能益力 純凈水灌裝 百級～萬級

梅州客鄉牛奶 牛奶灌裝 千級

利豐源飲食 食品 千級

安琪月餅羅湖老廠 食品 十萬級

惠州鄭氏食品 食品 萬級

翰德同創 醫療器械 萬級

三方制藥 2014年光明招商局留創園實驗室 萬級

濕度控制注意事項（醫療器械的無菌車間及實驗室）

1.生產區單位面積發熱量大但產濕量小的情況（如醫療器械注塑、擠塑）。

1.1.大發熱與其他組裝人凈輔助區共用空調系統的情形：

按各區發熱量及室內熱濕比線，算出的各區風量，可能還達不到溫濕度的均勻性。因組裝、人凈、暫存器洗器存潔具洗衣的小潔凈送風量仍大于其室內負荷風量--體感偏冷。且難以保證大發熱區與小發熱區同時滿足規范要求（D級18~26℃、RH45%~65%，B級、C級20℃~24℃，RH45%~60%，空調設定基數多為22℃RH55%）；

1.2.大發熱與其他組裝人凈輔助區分開空調系統的情形：

大發熱區負荷計算風量太大且難有有效的加濕方式，且小發熱區的空調除濕季的再熱能耗較大--計算后考慮是否二回。

1.3.拆分，注塑外置，注塑件作為組裝無菌車間的原輔料進入（按規范，控初始污染）。

2.整個生產區均為普通發熱量或低發熱量的情形：

注意空調除濕季的再熱，或考慮二回節能；

3.全新風或大新風比的情形：

直膨需考慮多機頭避免三分鐘停機后的溫濕度波動超限，加濕前先加熱。

潔凈室（區）的構成

一般情況下，潔凈室（區）是指醫療器械生產和檢驗所需的工作環境，對于生產環節，應包括與生產產品工藝流程相對應的功能間，如注塑間、干燥間等；對于檢驗環節，應包括與檢驗有關的功能間，如陽性對照間、無菌檢驗間和微生物限度間等；為生產服務的輔助功能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。

醫療器械的生產區、品控實驗區、倉儲區布局深圳匯龍凈化參考建議：

1.未避免到處穿樓板做地漏、防水、存水灣、在樓下租客天花夾層走排水管，匯龍凈化建議排水房間全布局到靠外墻；

2.消毒間靠邊角，設置ETO氣體存放的磚墻隔間、控制室；

3.品控區萬級實驗室人物分流，準備間做水浴培養等準備工作--人分流到專設的人凈通道；

4.品控區設理化實驗室等功能房不能太??；

5.輔助房有位則增設純水、空調機房；

6.生產區增設潔凈走廊，讓其聯通生產、內包各主工序及潔具、器具、緩沖、洗衣等輔助房；

7.安全門；

8.產熱大、需通風、接天面冷卻水的生產設備，暫建議靠邊墻；

9.未知樓層高度，若較高則建議做節能布局分隔以減少空調耗電：例如注塑機高1.5m+機械手1.5m，設輸送帶承運機械手放下的產品到加工區，此時注塑機臺與加工區之間隔墻：加工區送潔凈冷氣、注塑機臺則只需來自天花夾層的送潔凈非冷氣吹經發熱的炮筒并排至板房外；

10.據之前省藥監局的技術評審意見：若增加成型后的清洗工序，則注塑區可以不做封閉的凈房。

11.匯龍凈化建議消毒間、陽性對照實驗室宜靠外墻，好是在室外全年主導風向的下風側。